Utmaningar med smart medicinsk kontaktteknik
Bärbara och bärbara medicintekniska produkter representerar en enorm och snabbt växande marknad inom medicinteknikindustrin. Patientmonitorer utvecklas gradvis från en fast enhet vid sjukhussängen till en liten, lätt integrerad enhet som kan ge patienterna tillräcklig rörlighet så att de kan stanna hemma och i samhället samtidigt som de får vård av en läkare. Olika avancerade teknologier driver innovation inom mobila medicinska tjänster, och den spännande telemedicinska och elektroniska medicinska utrustningen för diagnos och övervakning kan göra det möjligt för läkare att kommunicera med fler och fler människor på ett mer effektivt sätt, även om det också kan uppnås om patienterna lokaliseras på avlägsna platser runt om i världen. Patientens's optimala komfort och rörlighet beror på om fler funktioner kan paketeras i tunnare och mindre enheter. Kontinuerligt utvecklande och mycket tillförlitliga enheter kan prestera sömlöst i icke-traditionella medicinska miljöer, överträffa begränsningarna i kliniska miljöer och presentera unika och enorma utmaningar för designers av medicintekniska produkter.
Efterlevnad för att säkerställa hög tillförlitlighet och säkerhet
Medicinsk teknik representerar en mycket reglerad bransch där extremt strikta riktlinjer för medicinsk kvalitet föreslås för högdensitetsmedicinsk utrustning som används i medicinsk hemtelemetri och bärbara applikationer. De relevanta bestämmelserna avser materialanskaffning, tillverkning och förpackningsprocesser. Det finns för närvarande en mängd olika industrinormer och miljöklassificeringsstandarder för elektroniska komponenter, inklusive US Food and Drug Administration (FDA)-certifiering, ISO 13485, ISO 10993, RoHS och REACH. Leverantörer kan också behöva uppfylla kraven i ISO 9001 kvalitetsledningssystem och ISO 14001 miljöledningssystem.
FDA och andra industriföreskrifter, inklusive AAMI-53 och IEC60601 globala säkerhetsstandarder, UL/CSA, etc., spelar en viktig roll i designstandarderna för medicinsk teknik. FDA's klassificering och allmänna kontrollstandarder är baserade på den avsedda användningen av enheten och tar hänsyn till de potentiella riskerna för patienten. Jämfört med utrustning med lägre risk typ 1 kräver den andra och tredje typen av utrustning striktare definitioner vad gäller prestanda och riskhantering. Registrerade och certifierade tillverkare måste uppfylla olika stränga krav på kvalitetssystem, inklusive olika inspektions-, spårnings- och spårbarhetsstandarder. Leverantörens's FDA-registreringscertifiering kan ytterligare säkerställa kvaliteten och säkerheten för elektroniska komponenter som används i engångs-, bärbara och bärbara medicinska apparater.
Visar vägen för sammanlänkade produkter
Kontakter finns överallt i utrustningen som används inom olika medicinska områden - medicinsk bildbehandling, behandling, minimalt invasiv kirurgisk utrustning, implanterade elektroniska enheter, patientmonitorer och olika sensorer. Att välja en sammankopplingsteknik för en specifik applikation är ett extremt viktigt första steg. I tidigare konstruktioner kan multifunktionella enheter kräva otaliga typer av kontakter. Nuförtiden kombinerar anslutningsalternativ vanligtvis kopparströmkablar med signalledningar, optiska fibrer, vätske- eller gasanslutningar och till och med radiofrekvensantenngränssnitt, som alla är förpackade i ett enda integrerat gränssnitt. Rätt val av kontakter kan minska de totala kostnaderna för tillverkarna, uppnå mer kompakt förpackning och förbättra leveransen av medicinska tjänster. Därför är det mycket viktigt att framgångsrikt peka riktningen i labyrinten av kontaktteknik.
Innan kontakttypen identifieras måste konstruktören först identifiera varje anslutningstyp, det vill säga om det är kort-till-kort, tråd-till-kort, tråd-till-kabel, panelmontering eller in-line avslutning, i utöver identifiering av sockelns genomgående hålavslutning Fortfarande ytmonteringsavslutning. Relevanta standarder bör specificera antalet och typen av gränssnittskontakter, samt konfigurationen av relaterade kablar. En viss kabel används för elektrokardiogram, defibrillator, strömförsörjning, analog signal, digital signal, bandbredd, optisk fiber eller en kombination av ovanstående, vilket kommer att avgöra kabelns diameter, längd, form och material. I varje design finns det begränsningar för förpackningsstorlek. Dessutom har tillverkare också preferenser för den ideala fysiska storleken på slutprodukten och varumärkeskrav, såsom märkning av logotypen och serialiseringsprocessen för produktspårning.
Specifikationerna för kontakten beror huvudsakligen på den avsedda användningen i den verkliga miljön. Olika applikationsfunktioner, såväl som eventuell missbruk, bestämmer tillsammans de fysiska egenskaper som krävs av kontakten. I bärbara enheter kommer designkraven att vara mycket högre, så att patienten kan röra sig fritt. Jämfört med traditionella medicinska apparater som används i kliniska miljöer, är designspecifikationerna som bärbara medicinska apparater uppfyller, närmare de för smartphones. Antalet anslutningar av medicinteknisk utrustning kan omfatta engångssensorer i engångssensorer, upp till tiotusentals pluggar och urtag av kärnmagnetiska resonansspolar eller bärbara blodsockermätare som bärs av mobila läkare och patienter 24 timmar om dygnet, sju dagar en vecka. Strukturen på utrustningen som bärs eller bärs av patienten måste kunna fungera under en mängd olika förhållanden. I fältmiljön, såsom patientens's hem, finns det olika temperatur- och luftfuktighetsnivåer, och frekvensen av stötar, vibrationer och oavsiktliga fall överstiger vida den i den kliniska miljön där olika utrustningar används av proffs.